近十年来，体外确诊工业迎来了高速增长期，新技术、新办法、新靶标不断涌现，产品数量和品种急剧上升。为便利广阔IVD从业者查阅，特收拾以飨读者。

　　日前，国家药监局安排而且展开了《体外确诊试剂分类目录》修订作业。 此次修订以《 分类规矩 》为根据，根据体外确诊试剂的特色编制而成，《目录》结构由2013版目录“序号、产品类别、产品分类称号、预期用处、办理类别”调整为“序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用处、办理类别”等五个部分，其间“一级产品类别”主要是根据《分类规矩》建立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要是根据检测靶标设置，原则上不包括办法或原理，共2046个二级产品类别。

　　近十年来，体外确诊工业迎来了高速增长期，新技术、新办法、新靶标不断涌现，产品数量和品种急剧上升。为便利广阔IVD从业者查阅，特收拾以飨读者。